加齢黄斑変性の治療薬を申請/眼精疲労・疲れ目解消の知恵辞典典

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加齢黄斑変性の治療薬を申請

バイエル薬品は2011年6月29日、滲出型加齢黄斑変性(wet Age-related Macular Degeneration: wet AMD)の治療薬としてVEGF Trap-Eye(アフリベルセプト、眼科用製剤)の製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表した。

VEGF Trap-Eyeは、バイエル ヘルスケア社とリジェネロン社がwet AMD、網膜中心静脈閉塞症(CRVO)、糖尿病黄斑浮腫(DME)、近視性脈絡膜新生血管(mCNV)の治療薬として国際共同開発を行っている眼科用製剤である。

この発売に際しての、バイエルの発表は以下の通りである。

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バイエル ヘルスケア社とリジェネロン ファーマシューティカル社は、バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:セバスチャン・グート、以下「バイエル薬品」)が、滲出型加齢黄斑変性(wet Age-related Macular Degeneration: wet AMD)の治療薬としてVEGF Trap-Eye(アフリベルセプト、眼科用製剤)の製造販売承認を厚生労働省に申請したと本日発表しました。VEGF Trap-Eyeは、バイエル ヘルスケア社とリジェネロン社がwet AMD、網膜中心静脈閉塞症(CRVO)、糖尿病黄斑浮腫(DME)、近視性脈絡膜新生血管(mCNV)の治療薬として国際共同開発を行っている眼科用製剤です。

バイエル薬品執行役員開発本部長のエリック・ルベールは次のように述べています。「欧州での申請とほぼ同時に、日本でもVEGF Trap-Eyeの製造販売承認申請を行うことができ、大変嬉しく思います。より少ない投与回数でより負担を減らせる可能性のあるVEGF Trap-Eyeが、新しい治療の選択肢として日本の患者さんに貢献することを期待しています」

日本では、加齢黄斑変性(Age-related Macular Degeneration: AMD)は中途失明原因の第4位1 で患者数は増加傾向にあります。福岡県久山町の住民を対象にして2007年に行われた研究では、少なくとも1眼にwet AMDを有する人は50歳以上の人口の1.2%にみられました2。この久山町報告から、抗VEGF薬による治療対象となるwet AMDの日本における患者数は現在約70万人と推定されます。

厚生労働省への申請は、北米で実施したVIEW 1試験と、日本・欧州等で実施したVIEW 2試験の2つの第V相臨床試験の良好な結果に基づき行われました。これらの試験では導入期間である3カ月の毎月投与後、VEGF Trap-Eye 2mgを2カ月に1回投与した群を含むすべてのVEGF Trap-Eye投与群が現在の標準治療であるラニビズマブ0.5mg毎月投与群との比較において主要評価項目を達成し、投与開始後52週目に視力維持もしくは視力改善した被験者の割合について、ラニビズマブに対する統計学的非劣性が証明されました。VEGF Trap-Eye、ラニビズマブともに概ね安全性は良好でした。眼の有害事象はいずれの試験のどの投与群間にも差はなく、眼以外の有害事象も投与群間で目立った差はありませんでした。
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